Sinossi

La normativa per la sperimentazione clinica ha subito profondi cambiamenti negli ultimi anni, con modifiche sia nelle figure responsabili per l'autorizzazione che nelle procedure da seguire per l'ottenimento delle autorizzazioni necessarie. Questo volume nasce dalla necessità di colmare un vuoto editoriale e di avere a disposizione un testo di riferimento che sia utile per chiunque si affacci al mondo della sperimentazione clinica: per il neofita e per chi avverta l'esigenza di rivedere o approfondire tematiche e concetti già noti. Il Manuale tratta gli aspetti della sperimentazione clinica per le diverse tipologie di prodotto (medicinale ad uso umano, dispositivo medico, medicinale veterinario, cosmetici, nutraceutici, ...) senza tralasciare gli aspetti normativi fondamentali e le conoscenze teoriche necessarie (metodologia ed etica, sicurezza nelle sperimentazioni cliniche, metodi statistici).